喜讯!澳门赌场网站大全11个专业顺利通过国家GCP资格认定!

更新日期:2019年11月05日 浏览次数:

  近日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)》文件,澳门赌场网站大全药物临床试验机构(GCP机构)申报的11个专业全部顺利通过国家药品监督管理局的资格认定审查和现场检查,获得《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号1026号)。

  通过认定的11个专业为:呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、普通外科、骨科、妇科、产科、小儿呼吸、肿瘤

  什么是“GCP”?

  药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,为保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

  国家药物临床试验机构资格认定证书(GCP资格认定证书)的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。

  澳门赌场网站大全院领导对医院国家药物临床试验机构申报及认定工作给予高度重视,先后组织140余名相关人员参加国家级、省级培训学习,考试取得了GCP培训合格证书。GCP机构牵头各专业组制定各项规章制度和标准操作规程(SOP),并在院内成立由各职能部门负责人组成的督导小组,长期督导工作开展,同时多次外请专家对相关人员进行强化培训和指导。

  通过历时5个多月的创建,在院领导的高度重视和全院相关人员的努力下,8月底,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织检查组对澳门赌场网站大全药物临床试验机构资格认定进行为期两天的现场检查。检查组对机构人员、伦理委员会委员、各专业组成员进行GCP知识的现场问答,并对药物临床试验机构、伦理委员会、11个专业组的运行模式、组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度等进行考核和现场检查。专家对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,同时也传授了很多宝贵经验。

  国家药物临床试验机构资格认定证书的获得除了有助于提高医院整体实力,提升医院科研管理水平外,也能使医院具备参与承接各期新药临床试验的研究工作的资格,让澳门赌场的医务人员接触到全球最新的药物治疗及治疗方案,增加与同行交流的机会,有利于培养优质人才,同时还能帮助患者获得服用最新药物、最新治疗方案、免费检查、免费治疗的机会。

图/文 宣传科